美国食品和药品管理局(FDA)3月12日发布警告说已上市20余年的抗生素药物阿奇霉素，有可能引发心脏活动异常变化，或导致潜在性致命心律不齐。这使得辉瑞、华北制药、利君制药、天方药业、信谊制药和国药集团等数十家国内外药企被波及。

    辉瑞是阿奇霉素首家生产商

    公开资料显示，阿奇霉素是一种属于大环内酯的抗生素，于1980年被当时南斯拉夫药厂普利瓦(Pliva)所发明，并于1981年被批准上市，在临床上使用非常普遍，常用于治疗耳部疾病、鼻窦炎、肺炎、咽喉感染等。在2000年全球处方药市场上阿奇霉素排名第25位，销售额为13.82亿美元，进入“重磅炸弹”药品行列。

    美国辉瑞公司第一家授让了该药的全球开发权，并将其推向全球市场。商品名为Zithromax (希舒美)，2003年希舒美已达到历史上的顶峰，高达20.1亿美元，同比增长率为32.6%。

    2005年10月希舒美专利期满，阿奇霉素亦从2004年开始便进入“慢车道”，但根据IMS(艾美仕市场研究公司，最权威的医药市场研究公司)的数据显示，在2011年，美国的医生开具的阿奇霉素处方多达5530万张，销售收入超过4.6亿美元，全球的销量为18亿美元。

    目前阿奇霉素制剂现已是临床应用成熟的品种，其原料药、片剂、胶囊已载入2000、2005版和2010版中国药典，目前批准生产的剂型还有分散片、颗粒剂、注射剂、输液、干混悬剂和干糖浆剂等。阿奇霉素也是我国避开行政保护开发的一个产品，1995年8月，国家卫生部批准北京太洋药业生产阿奇霉素，至今，我国已经有多达一百多种不同规格、剂型的药品，根据国家药监局(SFDA)的网站查询到，国内生产阿奇霉素的企业有几十家，其中著名的企业如华北制药、利君制药、天方药业、信谊制药和国药集团均名列其中。

糖尿病或心脏病使用后猝死率高

    因此，对于FDA近日的不良反应报告，新快报记者昨日采访了辉瑞中国，后者回应称，“辉瑞已与FDA合作更新了关于希舒美(阿奇霉素)在 QT(医学专有名词)间期延长、低血钾或镁、低于正常的心率、或使用治疗心律失常的某些药物的患者中可能产生特定的、罕见的心律异常情况的说明书信息。” 并强调“其他大环内酯类抗生素的说明书也包括类似信息”。辉瑞中国还表示，大部分使用希舒美(阿奇霉素)治疗的患者没有受到这次说明书更新的影响。之前大环内酯类抗生素、或如同喹诺酮类等其他抗生素在这方面的风险已被充分了解。

    有别于上述说明的是，历史资料则显示，早在2012年5月，著名医学杂志“新英格兰医学杂志”就发布了研究报告声称，与其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心脏病的患者使用阿奇霉素导致猝死的可能性较高，虽然这只是针对少数患者，但该报告指出，对于此类患者，由于使用阿奇霉素而导致的风险过高，从而医生有必要改用其他抗生素。

    辉瑞中国昨日同时表示，目前已经向FDA提交了说明书修改的申请，相信很快就会得到通过，届时希舒美的说明书将加上相应的内容，中国版的希舒美说明书也将与国外同步进行修改。