作为临床医学中必备的工具和医疗手段，医疗器械同药品一样，是卫生健康事业不可或缺的重要组成部分。大力培育技术含量高、附加值高的医疗器械产业，不仅事关老百姓健康，而且有利于打破国内医疗器械市场长期依赖进口的被动局面，是我国实施创新驱动战略、打造经济升级版的重要举措。

　　然而，一些企业自主研制的技术先进、质量可靠、性价比高的医疗器械，却一直在医院的大门外徘徊，在推广应用中步履维艰。

　　医疗器械自主创新面临哪些难题，应当如何解决？本版推出“破解医疗器械创新难”系列报道，进行深入探讨。

　　——编 者

　　“医疗器械创新虽然很难，但比创新更难的是推广应用。” 重庆山外山科技有限公司董事长高光勇的这句话，道出了许多从事医疗器械创新、打造民族品牌的企业负责人的心声。

　　国产医疗器械创新产品推广应用有多难？推广难的原因是什么？大型医院不待见国产货，是因为产品质量不过关，还是另有隐情？前不久，记者就这些问题进行了实地采访。

　　现象——

　　许多大型医院一听说是国产的，谈都不谈；一些地方的政府招标文件中明确提出“只采购原装进口设备”

　　今年44岁的高光勇出生于重庆与贵州交界的一个偏远山村。他至今忘不了这一幕：自己的一位亲戚得了尿毒症，到县医院看病，却因医院买不起昂贵的进口透析设备，只能忍受病痛的折磨……

　　“外国人能造出来的，我们为什么造不了？”凭着这股子不服输的劲儿，工程师出身的他，靠在重庆多年打工攒下的积蓄，在2001年3月创办了山外山科技有限公司，专门从事血液净化设备（血液透析机）研发。他带领团队经过多年自主创新，先后攻克了容量平衡控制、在线离子浓度检测、高可靠性漏血监测等核心关键技术，研制了我国第一台持续血液净化系统、第一台在线式血液透析滤过机、第一台多器官功能支持血液净化系统和人工肝肾支持系统，填补了国内血液净化设备的空白。

　　目前，山外山已申请8项国际专利，77项国家发明专利，已获授权发明专利28项，主持起草了2项国家标准和3项行业标准。国家权威检测部门的检测结果显示，山外山的血液透析产品整体性能达到世界先进水平。他们的多款产品，销往俄罗斯、东南亚等60多个国家和地区。

　　与同类进口产品比，山外山的血液透析设备还具明显的性价比优势：产品和耗材的价格只有国外的一半，维护费用只有国外的1/10。

　　然而，令高光勇意想不到的是，他们的产品却在推广使用中屡遭冷遇，被多家大型医院拒之门外。“医院负责人一听说是‘国产的’，立马赶人走，连谈都不谈！”

　　更让他大惑不解的，是许多地方的医疗器械政府采购公然排斥国产医疗设备。比如，2011年某省卫生厅采购血液透析机等设备项目，在招标文件的“采购需求”提出要求：血液透析机项必须明确注明“进口产品”；东北某卫生局在2012年的医疗设备政府集中采购中，按照德国费森尤斯品牌设备的技术参数，量身定制招标文件；有的招标文件要求：产品须有FDA（美国食品药品管理局）认证或CE（欧洲共同体）认证。而我国的医疗器械认证为CMD认证和3C认证。

　　医院不愿花钱买，免费试用总可以吧？重庆天海医疗设备有限公司董事长鲁广洲得到的回答是“不行”。“有时我们主动联系医院，免费提供产品试用，却被告知‘没有地方搁’。”

　　天海公司生产的一款全自动尿液分析工作站，一次吸样即可检测出全面的尿沉渣、尿干化学等尿液分析结果，与某款国际先进产品相比，还省去了显微镜检测的辅助手段。凭借较高的性价比，该公司的产品已销往美国、南美洲、中东、东南亚等国家和地区。

“墙内开花墙外香”的，不止天海公司一家。上海奕瑞自主研发的数字X射线摄影平板探测器，销往国外的占70%，国内则只有30%。

原因——

　　既有历史原因形成的对国产设备不信任，也有现实的利益暗中作祟

　　许多医疗器械企业负责人想不明白：我们的产品在国外很受欢迎，为什么国内的大医院却看不上眼？真的是因为国产医疗器械质量不过关吗？

　　“我们用山外山的血液透析机已经一年多了，可以说使用的效果不比以前进口的德国机器差，而且还有一些优势。”辽宁省沈阳市苏家屯区妇婴医院院长徐铁兵告诉记者，“比如，山外山机器的使用界面是纯中文的，操作起来十分方便，各项参数和透析进度，患者就可以看懂。而之前使用的德国机器是纯英文显示，需要非常专业的人员来操作。此外，在售后维护维修方面也更快捷方便。”

　　不过，徐院长也坦陈：在购买山外山的产品之前，他们也有顾虑。“一方面是因为国内一些产品质量不过关，影响了国产品牌的信誉。更重要的是，毕竟医院以前用的都是进口产品，并且进口产品已经在国内占据很大的市场，在医生中有更高的信任。”

　　他说，使用业内公认的一流进口设备，即使出了故障也比较容易解释，医院也不用担责任。“毕竟医疗设备事关患者健康，而现在的患者要求又都很高，医院必须处处小心。”

　　医院的这种态度，也影响到患者。第三军医大学新桥医院肾内科护士长李墨奇表示，许多患者对医疗设备要求很高，会特别提出来：只用进口设备治疗。

　　不过，在许多国产医疗器械企业看来，医院特别是大型医院之所以只买贵的进口产品，则另有隐情。

　　“其实，所谓‘为患者负责’只是借口，利益才是根本原因。”一位不愿透露姓名的企业负责人说，一是医院的利益，使用进口设备往往价格高出许多，医院能获取更多利润；二是负责招标采购和购买进口设备的人牟取私利。

　　“圈子里的人都知道，购买进口设备不仅可以拿很大的回扣，许多外国公司或者其代理商经常安排采购者以考察、学习为名出国旅行，甚至安排相关领导的子女出国学习等。”

　　弊害——

　　既阻碍了国产医疗器械产业的发展，也在无形中增加了患者负担，加重了国家的财政包袱

　　“医疗器械是高技术含量、高附加值的朝阳产业。”中国医疗器械协会理事长姜峰博士告诉记者，近年来我国医疗器械平均增长速度约20%，远高于同期国民经济和医药行业平均水平。

　　国家统计局的样本企业统计数据显示，2010年我国医疗器械产值为1896亿元人民币，实际上我国医疗器械企业的数量远超统计局的样本数量，因此2010年我国医疗器械总产值在3000亿元人民币以上。据保守估计，到“十二五”末期我国医疗器械产值将达到5000亿元。

　　不过，这样可观的数据却让人笑不起来。虽然近些年来我国自主研发的医疗器械取得了长足进步，但进口的数量不降反增。

　　姜峰博士介绍，近5年来我国医疗器械进出口额持续增长，2007年贸易总额为127.01亿美元，2011年为265.98亿美元，年复合增长率20.3%。其中，进口的增长幅度远大于出口。

　　据介绍，我国的医疗器械高端产品市场近70%被国外跨国公司或在中国的合资公司所垄断。

　　TCL医疗集团首席科学家曹红光告诉记者，二甲以上医院的大型医疗设备，80%—90%为进口产品；特别是血管造影机，进口设备占到95%。国产医疗设备，只在小医院和经济欠发达地区有一些市场。

　　“医疗器械研发周期长、投资大、风险高，如果企业辛辛苦苦研制出来的产品卖不出去，不但会严重挫伤企业的创新积极性，贻误发展良机，甚至会因资金流断裂濒临倒闭。”高光勇说。

　　受损害的不仅是企业，还包括患者和国家。我国公立医院的医疗设备费用全部是国家负担的。购买、使用昂贵的进口设备，不光患者要多掏腰包，国家也要拿出更多的财政支出。

　　“国内大型医院不看质量、价格，排斥国产设备、偏爱进口设备的局面必须改变了！”受访者共同呼吁。

（云南省健康教育所 2013.05.21 转载）