时 间:2013年12月24日下午2:00

　　出席嘉宾:李国庆  国家食药监管总局药化监管司司长

　　雷正龙  国家卫生计生委疾控局副局长

　　赵 铠  院士、北京生物制品所研究员

　　庄 辉  院士、北京大学医学部教授

　　王华庆  中国疾控中心免疫规划中心主任医师

　　贾继东  北京友谊医院肝病中心教授

　　申昆玲  北京儿童医院教授

　　曾健生  北京儿童医院重症医学科主任医师

　　王良录  北京协和医院副教授

　　主持人:欢迎参加国家食药监管总局和国家卫生计生委共同召开的媒体通气会。最近两个部门联合印发了《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)使用的通知》,大家非常关注这件事情的进展。我们今天邀请到相关领导和专家一起和大家来沟通,介绍目前工作进展的情况,回答大家关心的问题。首先请李国庆司长向大家介绍一下国家食药监管总局开展工作的情况。

　　李国庆:同志们,大家下午好!前面主持人说了,我也不再赘述了。在湖南发生了疑似异常接种反应之后,国家食品药品监督管理总局高度关注、非常重视,两个部门也按照各自职能开展相关工作,我简单向大家通报一下食品药品监管总局相关工作。

　　12月13号我们了解到湖南发生的3例疑似反应之后,总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作,了解事件情况,并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样,组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查,全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况,以及执行质量规范的情况开展深入的调查。

　　同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验,目前检验工作正在进行当中,现场检查也还在进行当中。大家知道疫苗的上市检验是批签发的,每一批都经过批签发,除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。

　　尽管有批签发制度,这个产品上市之后还要经过了若干环节,我们还是需要对这些产品进行进一步检验,包括是否存在异常毒性。

　　通过检查和检验,我们对企业的生产行为是否规范,还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。我们也会对这个检验情况和前面企业的出厂检验的结果,以及我们批签发的检验结果进行比对,还会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程,大约检验结果出来需要20天左右的时间。在检验结果出来之后,我们会及时向大家通报情况。

　　这里我也特别说明一点,一会儿各位专家也肯定会讲到。作为一个疫苗本身会发生异常反应,大家也都是知道的,甚至会发生严重的异常反应,应该说这些情况都不属于未知的,都是已知的。当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性,有待各方面的后续工作。我先介绍这么多。

　　主持人:谢谢李司长,下面请雷局长来介绍一下国家卫生计生委开展工作的情况。

　　雷正龙:大家下午好!2013年12月13号、19号,国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广东省卫生计生委的报告,湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡,一例重症情况。国家卫生计生委和食品药品监管总局高度重视,我们重点采取了以下措施:

　　第一,立即派出中国疾控中心的专家到湖南省现场协助开展病例的调查工作。

　　第二,在原因还未确定之前,国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。

　　第三,与各省沟通核实深圳康泰乙肝疫苗的流向。

　　第四,中国疾控中心制订下发了乙肝疫苗接种指导意见,明确了在常规免疫中乙肝疫苗替代使用等有关要求。

　　第五,召集疫苗检验、药检、临床和部分省级人员对个案病例进行讨论,提出进一步收集资料和开展调查工作的建议。

　　第六,开展了常规免疫接种率的监测与评价。

　　第七,对近几年来对全国乙肝疫苗AEFI(疑似预防接种异常反应)监测情况进行了回顾分析。

　　下一步我们将继续会同食品药品监管部门做好疑似预防接种异常反应监测工作,指导相关的省份继续搜集、补充有关资料,结合临床、流行病学调查和尸检结果尽快对死亡病例的原因进行综合判断。协调其他疫苗生产企业乙肝疫苗的调剂供应,保证所涉及的省份乙肝疫苗常规免疫的开展;继续指导各地做好预防接种的开展,保证预防接种安全。  

　　主持人:谢谢两位领导的介绍,下面在座的各位领导和专家愿意回答大家的问题。

　　中央电视台记者:我们知道疫苗从生产到接种监管很严格,疫苗都有批前发,运输也要冷链,储存也要冷链。这次主要是发生在婴幼儿身上,接种都是在医院,医院上报到国家有关部门之后,要多少例之后才向公众公布,还是随时向公众公布,还是说有一个数据之后才会公布?就是说疫苗接种产生的不良反应是有了多少之后提醒大家,有没有一个例数的统计?

　　王华庆:我把关于异常反应监测情况做一个介绍。咱们国家关于疫苗的异常反应监测和普通药品监测系统运行情况不一样,疫苗是独立的系统,这个也是基于疫苗的特殊性,我们根据世界卫生组织的建议建立一个专门的系统。这个系统是2005年在世界卫生组织支持下帮助建立的,当时是在10个省份试点。到现在已经在全国全面铺开了,当时监测数据近2000例,到去年已经达到了10万例。监测的数据越多更容易发现一些信号,但是从监测结果来看,疫苗异常反应发生情况没有超过世界卫生组织建议的范围。尤其是大家也知道在2009年,全国接种了将近1亿剂次的甲流疫苗,当时大家也很担心。通过监测系统监测结果来看,报告数占的比例非常大,但是真正最后确定为异常反应的在整个疫苗接种期间一直保持稳定的水平,没有出现异常增高的现象。这个数据也在国际顶尖杂志《新英格兰》上发表了,也是发挥了监测系统的作用。

　　还有2010年各位媒体记者也知道开展了一次全国范围的麻疹疫苗强化免疫,接种超过1亿剂次,我们对此事非常重视,另外社会也非常关注,我们也担心会出现一些其他的事件。但是在整个监测过程中系统运行也是非常平稳。我们卫生部门和药品部门共用一个监测系统,从职责分工来看我们主要负责监测系统运营的维护和异常反应的调查诊断工作,涉及到疫苗安全工作是由药品不良反应中心来进行的。2005年起步到现在每一年的报告疑似预防异常接种反应病例数在不断上升,覆盖率也不断增加,去年覆盖率以县为单位超过了90%。这个监测系统也得到了世界卫生组织的认可,大家也知道今年我们国家有一个疫苗通过了世界卫生组织的评估,前提是国家监管评估要通过。国家监管评估里面有一个组成部分是疫苗上市后不良反应监测,世界卫生组织对我们国家疑似预防接种异常反应监测系统也是给予了很大的认可。

　　李国庆:刚才王华庆主任都说的很具体了,我简单说一下。因为疫苗是比较特殊的一类产品,疫苗产品异常反应的监测主要基础性的工作都在卫生计生系统。我们国家的疫苗监管体系在2011年已经通过了世界卫生组织的评估,明年年初世界卫生组织会再次对我们的疫苗监管体系进行评估。按照世界卫生组织的管理原则是这样,只有这个国家的疫苗监管体系经过评估之后,这个国家的疫苗生产企业、生产的产品才有资格向世界卫生组织提出认证,通过认证的企业生产的产品才有可能参与国际招标。所以对监管体系的评估是很重要的一个工作,也是一个很重要的认定。

　　整个评估有七大板块,今天不去多讲了,其中很重要的内容是预防接种异常反应监测,我们在上一轮评估当中在这一个板块是高分通过,得到了世界卫生组织的充分肯定。假如这个板块有问题的话,我们整体是通不过的,有一个板块通不过整体都通不过。世卫的专家在评估当中对我们这个板块的建设、对系统运行和系统反应灵敏程度等等工作都得到了世界卫生组织评估专家的高度肯定,也保证了疫苗监管系统的通过。

　　我是借世卫的评估,从一个侧面来向大家说明我国疫苗接种异常反应监测系统,应该说这几年还是有很大的进步。当然这项工作我们还是在不断地改进、不断地提高。

　　谢谢大家。

　　经济参考报记者:市场传言康泰的市场份额是60%到70%,其他几家企业相当于40%,如果说康泰的疫苗停止生产之后,市场份额能不能得到有效的供应?而且这个事件的持续也许会持续到明年上半年,对于新出生的新生儿来说能不能满足需求?

　　李国庆:这个问题我说不很全,我们一块来回答。这是疫苗的特殊性,有问题不行,缺了不行。第一从保证安全的角度来讲有必要暂停使用。第二,停下来之后面临着疫苗能不能供应。应该说这些年以来我们国家把疫苗产业作为一个战略产业。2011年10月份国务院专门印发了疫苗体系建设规划,作为国家级的规划来执行。应该说经过多年的努力,我国疫苗的生产能力、生产水平,包括我们新疫苗的研发水平,应该说都有了很大的提高。赵铠院士也很清楚,2009年我们的甲流疫苗是在全球第一个上市,当时专家组的组长就是赵铠院士,也从一个侧面反应了我们国家整个疫苗研发、监管的能力。

　　疫苗监管体系不断完善,通过加强对企业的监督检查和产品检验,以及实施新修订的药品GMP和疫苗的批签发制度,包括我刚才讲到的接受世界卫生组织的评估,通过这样的评估促进监管水平和疫苗研发水平和生产能力不断提高。应该说中国的疫苗供应是比较好的产业,而且从世卫的思考来看,中国作为后起的大国我们不但要满足自己的供应,世卫更希望我们对全球的疫苗供应做出贡献,特别是针对不发达国家、欠发达国家的疫苗供应还是很成问题的。在有一些国家现在面临的主要问题还不是疫苗的质量问题,还是有没有疫苗的问题。世卫也在这方面对我们国家给予很高的期望,当然我们国家作为一个人口大国来讲,第一是要满足自己的供应,在这个前提下尽量为全球的公共卫生做出应有的贡献。

　　就乙肝疫苗来讲,就供应问题在暂停之前是做过评估的。当然停并不是以评估为前提,但是作为两个主管部门来讲肯定是要考虑到这些问题的。就乙肝疫苗来讲,除了康泰以外另外国内还有5家企业可以生产。这5家其中康泰的产量相对其他企业是比较大的,市场竞争在不同的时期占有不同的市场份额,目前它的市场份额还是比较大的。除此之外天坛生物是大户,市场份额占的也比较大。另外还有大连汉信产能也比较大,其他几家产能目前不是很大。产能大不大是受市场的限制,并不完全是受设备能力的限制。就真正产能来讲,虽然其他几家市场份额很小,但是如果需要的话会有比较大的产能释放。总体来讲大体状况是这样的状况,具体来讲是怎么说呢?大家知道我们有批签发制度,通过批签发市场上能够上市的疫苗,批签发一批有多少数量我们是有数的,一共多少批通过批签发,有多少疫苗我们也是非常清楚的。

　　今年我们这5家企业,除康泰以外的5家企业共有2500万人份乙肝疫苗批签发合格,取得了批签发合格证。他们生产的产品可以上市用于预防接种的使用,这是总体的情况。如果出现临时性的短缺,我们后续对短缺持续多长时间也在预判,由食品药品监管总局和卫生计生委随时根据形势,必要的时候会让其他的企业尽可能释放产能。同时我们这几天正在考虑马上跟有关企业打招呼、发通知,产能一下子释放的话,我们一定会以保障质量为前提。比如平时一个批次生产几万支,突然一个批次扩大到几十万支,在管理上要求是不一样的,企业后续监管的措施马上要跟上。包括原辅材料的供应都会面临一定的考验,对于这些可能存在的风险我们也都有预先的评估和安排,已经对相关企业提出了要求。包括对企业所在地的监管部门提出了要求,加强对企业生产情况的监管,在保障安全的前提下尽可能释放产能,满足临床供应。

　　科技日报记者:想问一下疫苗是不是基因工程疫苗,这个热稳定性是不是受温度变化的影响,生产过程是怎么管理的?这个属于国产疫苗,想请院士来解读一下这个疫苗。

　　赵铠:我们国内使用的疫苗大概有三种,一种是酿酒酵母的,是康泰和天坛生产的,还有一种是大连汉信的,还有一种是国内自己的CHO细胞表达的。我们酿酒酵母疫苗1996年上市,到现在大概有17年时间。在这个过程中间,过去用的血源疫苗是2000年停止使用的,所以中间有两三年的交叉。

　　根据刚才提到的疫苗份额,酿酒酵母疫苗是我们1993年从美国默克公司引进的,从工艺设备是全套引进的,工作人员也是去培训了。引进中间美国专家也过来好多次,是比较成熟的。后来自己制订了生产的规程,在这个规程里面对质量标准有要求,比如说是酵母发酵的,经过纯化要查纯度高不高,纯度都在99%以上。比如说对细菌内毒素进行检查